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사업소개

Regenerative Medical System

세포치료제 사업

  • 사업소개
  • 세포치료제 사업

세포치료제 사업

100세 시대에 맞는 삶의 질 개선에
세포치료제가 함께 하겠습니다.
‘세포치료제(Cell Therapy Product)’는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품입니다.

셀론텍은 1996년부터 인간 연골세포의 분리 및 배양법을 연구하여 세계 두 번째, 아시아 최초로 자가유래연골세포치료제 『콘드론(CHONDRON)』을 개발하였고 2001년 1월 식약처로부터 생명공학의약품 1호로 허가받았으며, 2009년 골절이나 괴사 등으로 손상된 뼈를 재생할 수 있는 뼈세포치료제인 『알엠에스 오스론(RMS OSSRON)』을 허가 받았습니다.

셀론텍은 환자 맞춤형 세포치료제를 개발 및 상용화하여 일반 의약품으로 치료가 어려운 환자들의 삶의 질을 개선시키고 있으며, 앞으로도 환자들이 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 매진하고 있습니다.

CMO란? Contract Manufacturing Organization

CMO는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 생산해 주는 기관

CMO 사업 역량

  • 20년간의 세포치료제 생산 및 know-how
  • 세포치료제 GMP 시스템 구축
  • 세포치료제 GMP 시설
  • 국내 최초 및 세계 두번째 세포치료제 허가
  • 품질검사실 완비 및 분석 능력
  • 세포치료제 해외 진출 및 해외 인허가 경험

CMO 사업 영역

업무영역 주요내용 비고
세포치료제 위탁생산
  • 전임상 시험용
  • 연구자 임상시험용
  • 임상시험용 (phase I, phase II, phase III)
  • 판매용
생산 공정 &기준 및 시험방법 개발
  • 제품별 생산 공정 확립
  • In process control 확립
  • 품질관리 QC 시험항목 개발
  • 품질관리 QC 시험법 개발
  • 무균시험
  • 마이코플라스마 부정시험
  • 엔도톡신 시험
  • 외래성 바이러스 부정시험
  • 확인 시험 (FACS, 세포표면 항원검사) 역가 시험 (ELISA 등)
품질보증, Documentation,
Validation
  • 품질보증 process 확립
  • 품질보증 documentation 확립
  • 제품 시험 validation 자료 확보
  • 원료 시험 validation 자료 확보
안정성 시험
  • 제품의 안정성시험 자료 확보
등록서류개발
  • 제품의 QC/QA 서류작성
  • 규제 당국의 Inspection 준비 및 서류작성

관련 시설

  • 세포치료제 클린룸 보유
  • 무균작업실 여유 공간을 CMO에 활용 가능
  • 품질검사실 보유
  • 무균시험실 보유

장비

  • BioSafety Cabinet(BSC)
  • CO2 Incubator
  • 세포수 측정기
  • FACS(Flow cytometry)

인력

  • 세포배양 전문가 구성
  • 품질검사 전문가 구성

CMO 업무 프로세스