最优化质量管理
CELLONTECH严格遵守GMP标准以生产优质的产品。
最优化质量管理
CELLONTECH采用最优化的质量管理系统、环境监控系统、质量经营系统。
最优化的质量管理系统
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质量保证
对从原料到医疗器械产品的生产以及到达消费终端的整个过程进行科学分析,不断开展GMP管理,以防范每个过程中可能产生的所有风险因素,从而提供更安全、有效、优质的医疗器械。
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质量检验
为生产优质的医疗器械,遵守GMP规定,开展理化/微生物试验、实验室管理、稳定性试验等与质量相关的一切检测,确保产品质量符合消费者的要求,集中力量开展质量管理,以最大限度地提高消费者满意度。
环境监测系统
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通过定期环境监测,保持生产高品质产品的最佳工作环境。 所有试验均严格按照GMP要求进行。
在环境监测中,对悬浮颗粒、浮游微生物、表面微生物、沉降菌和作业人员表面微生物进行检测。
质量管理系统认证现状
CELLONTECH医疗器械生产设施已获得国际标准(ISO 13485)及国家标准(KGMP)认证,通过上述认证,确保产品质量安全、有效,适用于预期用途,且具备生产一致性。
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- ·认证分类 : Certificate of Good Manufactruing Practice
- ·认证机构 : MFDS(食品医药品安全处)
- ·认证国家 : KOREA
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- ·认证分类 : ISO 13485:2016
- ·认证机构 : KMR(韩国经营认证院)
- ·认证国家 : KOREA